Life Science
Garantiert ohne Risiken und Nebenwirkungen.
Ob Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik oder Nahrungsergänzungsmittel: Wenn es um sensible Herstellungsprozesse geht, die höchsten Qualitätsanforderungen unterliegen, ist das Know-how unserer Experten* unabdingbar. Und zwar in doppelter Hinsicht. Denn wir planen Ihre Anlagen und Prozesse nicht nur gewerkeübergreifend. Wir qualifizieren sie auch. Dieser integrierte Ansatz erhöht die Effizienz bereits im Planungsprozess – und sorgt gleichzeitig dafür, dass es bei GMP-regulierten Projekten am Ende nicht zu unliebsamen Überraschungen und Verzögerungen kommt.
Ganz gleich, ob Sie gezielt eine unserer Leistungen benötigen oder uns mit dem kompletten Planungs-, Entwicklungs- und Implementierungsprozess Ihrer Produktionsanlagen betrauen möchten: Auf unsere Erfahrung und unser Engagement können Sie sich jederzeit verlassen.
GMP Consulting
- GMP-Audits
- Gap-Analysen
- GMP-Reviews von Engineering-Konzepten und Planungsunterlagen bestehender Prozessanlagen und Reinraumtechnik
- Review Hygienekonzept
- Machbarkeitsstudien für GMP-Upgrade bestehender Anlagen
- GMP-gerechte Dokumentation, Wartung und Kalibrierung
- Auditierung der technischen Dokumentation, Herstell- und Validierungsdokumentation
GMP Engineering
- Machbarkeitsstudien
- Konzeptdesign
- Basic + Ext. Basic Design
- Detaildesign
- Inbetriebnahme
- Erstellung Lastenhefte
- Lieferantenauswahl und -betreuung
- Commissioning
- Schnittstellenmanagement
Qualifizierung und Validierung
- Erstellung URS und Lastenheft
- Erstellung QMP/VMP
- Erstellung Risikoanalysen
- Erstellung und Durchführung FAT/SAT
- Erstellung und Durchführung DQ/IQ/OQ/PQ
Training und Workshops
- Vermittlung von GMP-Grundlagen
- QA/QC (CAPA, Change Control, Deviation Management, Audits), GMP-gerechte Dokumentation, Wartung und Kalibrierung
- Risikoanalysen (FMEA, FTA etc.)
- Integriertes Engineering und Qualifizierung
- Hygienekonzepte in der Produktion
- GMP-gerechte Dokumentation, Wartung und Instandhaltung
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